Ασπρόπυργος, Ελλάδα 210 55 95 918 info@inoxstyle.gr

Δίκτυα Σωληνώσεων

Φάρμακα – Καλλυντικά – Τρόφιμα

Συγκόλληση

Orbital Welding

Πιστοποίηση

Σε Διαδικασίες & Συγκολλητές

QUALIFICATION / DOCUMENTATION

Για δεκαετίες αναλαμβάνουμε έργα τα οποία προορίζονται για υψηλής καθαρότητας (High Purity) εφαρμογές όπως είναι η αποθήκευση και η διανομή απιονισμένου νερού (PW), απεσταγμένου/ στείρου νερού (WFI), υπερκάθαρου νερού (HPW), καθαρού ατμού (clean steam) και άλλων κρίσιμων προϊόντων φαρμακοβιομηχανίας, βιομηχανίας καλλυντικών και βιομηχανίας τροφίμων & ποτών.

Ο σχεδιασμός μας και η υλοποίηση μας εναρμονίζεται με όλους τους ισχύοντες κανονισμούς και οδηγίες των αρμόδιων φορέων όπως είναι ο US F.D.A, ASME BPE, I.S.P.E, W.H.O κ.α.

Με την παράδοση του εκάστοτε έργου παραδίδουμε την αντίστοιχη τεκμηρίωση (Documentation) μέσω της οποίας διασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια του τελικού προϊόντος.

Παράλληλα παρέχουμε πλήρη υποστήριξη στον τομέα του Qualification αναλαμβάνοντας τη σύνταξη και εκτέλεση πρωτοκόλλων εγκατάστασης και λειτουργίας (IQ/OQ Protocols).

QUALIFICATION / DOCUMENTATION

Κατά την ολοκλήρωση του εκάστοτε έργου παραδίδουμε πλήρη τεχνικό φάκελο ο οποίος περιλαμβάνει:

  • Εγχειρίδιο χρήσης, συντήρησης και καθαρισμού (manual).
  • Τεχνικά σχέδια ( P&IDs, Isometric, Mechanical Drawings, Electrical Diagrams).
  • Πιστοποιητικά υλικών κατασκευής.
  • Πιστοποιητικά οργάνων και εξαρτημάτων.
  • Πιστοποιητικά συγκολλητών.
  • Αναφορές δοκιμών ( Test Reports).
  • Υπολογισμούς.
  • Εγχειρίδια χρήσης επιμέρους υποσυστημάτων του δικτύου.
  • Λίστες ιχνηλασιμότητας των υλικών.
  • Αρχείο συγκολλήσεων.
  • Άλλα αρχεία τεκμηρίωσης κατά απαίτηση.

Παρέχουμε υπηρεσίες σύνταξης και εκτέλεσης πρωτοκόλλων qualification όπως:

  • Installation Qualification Protocol (IQ Protocol).
  • Operation Qualification Protocol (OQ Protocol).

Τα πρωτόκολλα IQ/OQ συντάσσονται και παρέχονται από την εταιρία μας προκειμένου οι εξοπλισμοί που κατασκευάζουμε να προσφέρουν έναν υψηλό δείκτη ασφάλειας στη διαδικασία παραγωγής.

Τα κόστη μη – ποιοτικών προϊόντων αποδεικνύονται ιδιαίτερα υψηλά και μπορούν να προβλεφθούν από μία σειρά λεπτομερών και εκτενών ελέγχων των εξοπλισμών παραγωγής, οι οποίοι παρέχονται από εμάς με τη δική σας συνεργασία κατά τα στάδια της αποδοχής.

Έχοντας στο αρχείο σας τα IQ/OQ πρωτόκολλα είστε σε θέση πάντα να αποδείξετε την εγκυρότητα (validation) της ποιότητας του εξοπλισμού που διαθέτετε και αφορά την παραγωγική διαδικασία.

Όλες οι προδιαγραφές και οι πληροφορίες του εξοπλισμού εμπεριέχονται στην ουσία σε αυτά τα πρωτόκολλα .
Τέλος, για περιπτώσεις φαρμακευτικής παραγωγής τα πρωτόκολλα αποτελούν απαίτηση των GMP, WHO και FDA ώστε να πιστοποιηθεί η παραγωγή σας ή για να παρέχετε για κάποιον πιστοποιημένο πελάτη σας.

Καλέστε μας στο 2105595918 ή στείλτε μας μήνυμα.